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谷红注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用


【药品名称】

通用名称:谷红注射液

英文名称:Safflower  Extract  and  Aceglutamide  Injection

汉语拼音:Guhong  Zhusheye

【成    份】

本品为复方制剂,其组份为:乙酰谷酰胺、红花提取液。每1ml含乙酰谷酰胺(C7H12N2O4)30mg,含红花相当于生药量0.5g。辅料:葡甲胺、丙二醇、依地酸二钠、聚山梨酯80、注射用水。

【性    状】

本品为黄红色至棕红色的澄明液体。

【适 应 症】

用于治疗脑血管疾病如脑供血不足、脑血栓、脑栓塞及脑出血恢复期;肝病、神经外科手术等引起的意识功能低下、智力减退、记忆力障碍等。还可用于治疗冠心病、脉管炎等。

【规    格】

5ml

【用法用量】

静脉滴注,一次10~20ml,用5%或10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250~500ml稀释后应用,一日1次。10~15天为一疗程。

【不良反应】

偶见发热、皮疹等过敏反应,个别病例可能引起血压下降。

【禁    忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.药品性状发生改变时禁止使用。

2.有出血倾向患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

临床应用中,老年患者使用推荐剂量的本品,其疗效及安全性与普通人群比较未发现显著差异。

【药物相互作用】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

药理作用

乙酰谷酰胺通过血-脑脊液屏障后首先在星型胶质细胞内分解为γ-氨基丁酸(GABA)、谷氨酸。GABA从胶质细胞中转运释放出后与神经元GABA受体结合,抑制突触后神经元兴奋,并抑制兴奋性氨基酸(EAA)的释放,从而对抗EAA的兴奋毒性,保护神经;GABA可提高葡萄糖磷酸酯化酶的活性,促进葡萄糖代谢;GABA还可以促进乙酰胆碱的合成。GABA可改善神经细胞代谢,具有维持神经应激能力及降低血氨的作用,改善脑功能。谷氨酸参与中枢神经系统的信息传递。在星型胶质细胞内的谷氨酸转化为谷胱甘肽,谷胱甘肽具有抗氧化损伤作用,在脑缺血和神经系统变性疾病中有着重要的神经保护作用。

红花提取液含有红花苷类和红花黄色素等有效成份,具有活血化瘀功效,具有抗凝血、抗血栓形成、舒张血管、改善微循环、抗氧自由基等作用,能够抗脑缺血缺氧、抗心肌缺血、减轻缺血再灌注损伤。还具有降血脂、降低谷丙转氨酶、促进肝细胞再生和抗肝纤维化等作用。

本品具有抗氧自由基、抗血小板聚集、舒张血管的作用,改善微循环,改善神经细胞代谢,维持神经应激能力,改善脑功能,还可改善血流变及降低血脂。

体外试验中,谷红预处理30分钟能够显著增加经不同浓度3-硝基丙酸(3-NP)处理后的各组神经元和神经胶质细胞的存活率(P<0.05);免疫印迹证实谷红能够降低caspase-3酶活性、线粒体Bax蛋白水平,并引起Bcl-2蛋白水平上调;谷红可以诱导脑缺氧耐受,其潜在机制可能与抗凋亡作用相关。在体内试验中显示,谷红具有增强脑组织抵抗3-NP化学缺氧的能力,谷红组可以明显提高小鼠转杆试验的成绩,而红花组、乙酰谷酰胺组均无此疗效;谷红的成份红花和乙酰谷酰胺具有协同作用。一项研究报道中制作SD大鼠左侧大脑中动脉线栓模型,谷红腹腔注射可以显著减少大鼠的梗死体积,增强大鼠抵抗急性脑缺血的能力;另一项体内试验利用SD大鼠双侧颈总动脉结扎制造的慢性脑缺血模型,证实了谷红对慢性低灌注产生的脑缺血损害具有保护作用,具有抵抗慢性缺氧的作用。谷红还可以改善慢性间断的化学缺氧造成的认知功能障碍,可对急性、慢性及间断性脑缺血缺氧具有脑保护作用,改善认知功能。

毒理研究:

急性毒性实验表明:小鼠静脉注射本品最大耐受量为80ml/kg,该受试物对小白鼠静脉注射LD50大于80ml/kg,小鼠最大耐受倍数为240倍,属于实际无毒级。安全性实验表明:本品对家兔静脉血管无明显刺激作用;过敏试验表明本品对豚鼠无致敏作用,体外溶血试验表明本品各浓度在4小时内对家兔红细胞均无溶血或凝聚作用。

【药代动力学】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮    藏】

遮光,密闭保存。

【包    装】

玻璃安瓿装,5ml×5支/盒。

【有 效 期】

暂定24个月

【执行标准】

    WS-10001-(HD-1506)-2004-2012

【批准文号】

国药准字H22026582

【生产企业】

企业名称:通化谷红制药有限公司

生产地址:吉林省梅河口市北环东路1666号

邮政编码:135000

电话号码:0435-6918607

传真号码:0435-6918387